Contract Research Organization 株式会社メディサイエンスプラニング

MPIの特長

ハイレベルな国際化対応力と、ワンストップのサービス。

ハイレベルな国際化対応力と、ワンストップのサービス。

私たちMPIが創業したのは1982年。以来30年を越える歴史あるCROとして、薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。

主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディなど英語環境下での案件が全体の約7割。そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートするICCS室を特別に設置しています。また2007年からは、海外研修制度「Global Eye」を実施。ますます国際化へ向かう治験の現状に、いちはやく対応しています。

2014年には、赤坂インターシティへ本社機能を移転。新たな環境での業務をスタートするとともに、グループ企業とのさらなる連携で、より充実したサービスの提供を目指しています。

治験の品質管理

治験の品質管理

開発業務受託機関として、治験依頼者から託された治験薬の有効性や安全性の成績を決められた時間の中で提供することは大切なことですが、その品質を確保することも私たちの大きな使命です。治験の国際化が進む中では、国内での医薬品・医療機器・再生医療等製品の製造販売承認の審査だけでなく、海外当局による審査でも通用する品質を提供する必要があります。

 

ICH-E6(医薬品の臨床試験の実施基準:GCP)の品質管理がリスクベースアプローチを用いたマネジメント手法に切り替わるなか、私たちは受託したPJ 毎に、治験薬の安全性、治験計画と日常診療の乖離、目的とした治験成績を得るために必要な医療機関での重要なプロセスなどからリスクを特定し、それらを評価し軽減策を講じることでリスク管理を行っています。

 

また、リスク管理から得られたことを私たちの標準的な治験実施手順に反映させることで会社全体の品質向上を目指しています。

インターナショナル・コミュニケーション アンド
クリニカルシステム室(ICCS室)

ICCS室

国際化が進む治験の世界では、英語によるコミュニケーション能力の必要性が日増しに増加しています。グローバルスタディを数多く受託しているMPIでは、その状況に高いレベルで対応すべく、社内にICCS室を設置しています。

モニタリング報告書やメール文書などの英訳サポートをはじめ、国際電話会議やグローバルスタディ入札会における通訳として、高度な英語力を必要とするさまざまな場面でICCS室のメンバーが活躍しています。

メンバーたちは、英語はもちろん臨床システムにも精通。さらに、英文添削などで社内の英語力アップにも貢献しています。単なる通訳ではなく、CRAによりそうパートナーとして。MPI独自のICCS室は、これからの治験に欠かせない存在です。

海外研修制度「Global Eye」

海外研修制度「Global Eye」

シンガポールや韓国など、主にアジア各国で例年実施するこの海外研修では、「グローバルCROの現地支社とのモニタリング事情等に関する情報交換」と「治験受託経験が豊富な大規模病院の視察」をメインテーマとし、すべて英語でディスカッションを行います。

参加者については、内勤部門や関連会社を含め幅広く募集。外資系製薬会社での業務経験が豊富な団長の指導のもと、全員が日本との違いや今後の業務推進のためのヒントなど、多くの新しい知見を得ています。