Contract Research Organization 株式会社メディサイエンスプラニング

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CROの役割

CROの役割

CROとは、Contract Research Organization(医薬品開発業務受託機関)の略語で、製薬企業から医薬品などの開発業務を受託している機関です。1970年代の欧米で現れた業態で、現在では欧米の医薬品や医療機器、化粧品などの開発業務のうち約50%以上をCROが受託していると言われています。
市場のニーズに応じて幅広い事業化が可能なサービス業であり、製薬会社のパートナーでもあるCRO。科学と倫理に基づいた中立性の高い立場で、新しくより良い薬を1日も早く患者に届けることに貢献しています。

新薬開発のプロセス

新薬開発のプロセス

新薬研究開発の最終的段階にあたる臨床試験では、ヒトを対象として有効性と安全性を調査。病院などの医療施設において、倫理性と科学性を重視しながら、フェーズI〜IIIの3段階にわたり実施します。
患者を対象としたフェーズIIやフェーズIIIには、3〜7年の期間を要します。副作用の可能性などを考慮すると長期にわたる試験は不可欠ですが、新薬の完成を待つ患者も大勢存在することから、できるだけ早く利用できるようにすることが望まれています。

CROマーケットの成長性

CROマーケットの成長性

CROは欧米で先行し、発展したビジネスモデルですが、日本でも1997年の法改正を機に治験実施要件が厳格化・複雑化したことからCROへの期待が高まりました。また、国内への外資系製薬企業参入の本格化もあり、医薬品開発競争が激化。CROが活躍する機会は増えていきました。
さらに近年では、さらなる国際化にともないグローバルスタディ(国際共同治験)案件が増加。それ以外にも多種多様な臨床試験が実施されるようになり、CROへのニーズも多様化・拡大の一途を辿っています。


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