Contract Research Organization 株式会社メディサイエンスプラニング

受託業務

業務紹介

幅広いサービスラインナップで、あらゆる側面からの支援が可能。
 治験の国際化・多様化が加速するなか、MPIは幅広い支援業務に対応。医薬品開発・食品試験のすべての局面で、豊富な専門知識と経験を持つスタッフが高品質かつ迅速なサービスを提供します。

業務紹介

支援業務

  • コンサルティング・薬事業務

    コンサルティング・薬事業務

    • 医薬品及び医療機器の開発戦略の企画立案
    • 機構相談支援・当局対応
    • 承認・再審査申請資料作成支援
    • 治験計画届・変更届作成
  • 治験国内管理人業務

    治験国内管理人業務

    • 治験届関連の総合管理
    • 安全性情報管理業務
      (検討・評価、規制当局への報告、海外依頼者又は提携会社への報告)

  • プロジェクト・マネジメント

    プロジェクト・マネジメント

    • プロジェクト全般の管理
      (進捗、クオリティー、予算)
    • 各部門間・業務間の運用の調整
    • 顧客との総合窓口機能
    • 顧客との情報の共有/UPDATE
    • 定例会議開催(問題点の抽出、改善提案)
    • ベンダーマネジメント
  • 国際共同治験業務

    国際共同治験業務

    • フィージビリティースタディ
    • プロジェクトマネジメント
      (海外法人・CROとの窓口業務含む)
    • モニタリング(PhaseI〜IV)
    • メディカルモニタリング
    • ベンダーマネジメント
    • 治験文書の翻訳・印刷
  • 臨床薬理試験業務(PhaseⅠ・BE試験)

    臨床薬理試験業務
    (PhaseⅠ・BE試験)

    • 臨床薬理施設の予定調査
    • 薬物濃度測定機関の選定・調査及びバリデーション支援
    • 治験責任医師・実施医療機関の選定・調査
    • 治験の依頼・契約
    • 症例報告書の回収
    • 直接閲覧
    • 治験終了手続き
    • 品質管理
  • モニタリング業務(PhaseⅡ/Ⅲ/Ⅳ)

    モニタリング業務
    (PhaseⅡ/Ⅲ/Ⅳ)

    • フィージビリティースタディ
    • 治験責任医師・実施医療機関の選定・調査
    • 治験の依頼・契約
    • 症例報告書の回収
    • 直接閲覧
    • 治験終了手続き
    • 品質管理
    • 各種研究会の開催
    • IDMC開催支援
    • ベンダー管理
    • Unblinded Monitoring
  • データマネジメント

    データマネジメント

    • DM計画書・手順書作成
    • DM報告書作成
    • 症例報告書案・記載手順書の作成
    • DB設計
    • データクリーニング
      (ロジカルチェック、マニュアル)
    • CRF設計・構築支援
    • ユーザートレーニング
    • クエリ管理
      (作成、発行、クローズ処理)
    • 安全性情報や薬剤情報のコーディング業務
  • 統計解析業務

    統計解析業務

    • 統計解析計画書・手順書作成
    • 解析プログラム構築
    • データセット作成
    • 中間解析の実施
    • 解析報告書作成
    • 検討会資料の作成
  • 製造販売後調査業務

    製造販売後調査業務

    • データベース構築・設定
    • 調査票からのデータ入力
    • データ点検・クエリー発行
    • 再調査データ入力
    • コーディング
    • 症例検討
    • 統計解析・集計解析
    • 安全性定期報告書(案)
    • 医用画像解析業務
  • ファーマコヴィジランス業務

    ファーマコヴィジランス業務

    • 国内・国外の副作用症例の一次評価、PMDA報告(案)/SGML化、海外報告(案)の作成
    • 文献・学会情報、外国措置情報の一次評価、PMDA報告(案)の作成
    • 安全性定期報告案、再審査申請資料案作成
    • データベースへの安全性情報の入力・データベース管理
    • 安全性関連コンサルティング
  • 臨床IT ソリューション

    臨床IT ソリューション

    • EDCの構築・運用
      (e-CRF設計、EDCセットアップ、CSV、ユーザ教育)


  • メディカルライティング業務

    メディカルライティング業務

    • 治験薬概要書(案)
    • 治験実施計画書(案)
    • 同意説明文書(案)
    • 治験総括報告書(案)
    • コモンテクニカルドキュメント(CTD)(案)
    • 各種論文
    • 上記資料の翻訳及びQC
  • 治験薬保管管理、通関業務

    治験薬保管管理、通関業務

    • 治験薬保管・輸送・回収
    • 関連手順書の作成
    • 通関業務


  • 医用画像解析業務(イメージングCRO)

    医用画像解析業務
    (イメージングCRO)

    • 対応モダリティ
      レントゲン・CT・MRI・PET・SPECT・
      心カテ・血管造影・超音波・骨密度・X線TV等
    • 撮影ガイドラインの提供
    • CRAトレーニング
    • 画像データの回収支援
    • 画像解析(イメージングコアラボ)・評価
    • 中央判定委員に関する調査・選定・契約
    • 中央判定委員会の運営/支援
    • 中央判定システムの構築
    • 判定結果報告書作成及びデータ納品
      (CSVファイル等)
    • ファントム試験サポート
    • 医用画像コンサルティング
  • 症例登録業務

    症例登録業務

    • 症例登録(FAXによる受付)
    • 適格性の判定
    • 薬剤割付(動的割付含む)


  • 品質保証業務

    品質保証業務

    • 受託業務の監査
    • 治験実施医療機関の監査
    • システム監査


  • 特定派遣業務

    特定派遣業務

    • CRA
    • QC
    • データマネジメント
    • 安全性評価担当者
  • 臨床研究関連業務

    臨床研究関連業務

    • 事務局業務
    • 症例登録
    • モニタリング
    • EDC構築運用/データマネジメント
    • 集計解析
    • 論文作成
    • 研究会開催支援
    • 医用画像解析業務
  • 食品開発業務

    食品開発業務

    • 特定保健用食品、健康食品開発の総合支援
    • 試験計画書作成
    • 実施医療機関および測定機関選定
    • モニタリング
    • DM/集計解析
    • 総括報告書・論文作成支援
  • CDISC関連サービス

    CDISC関連サービス

    • CDASH準拠/CRF、EDC入力画面作成
    • SDTMデータ変換
      •変換仕様書 作成(マッピング)
      •変換プログラム 作成
      •SDTM、Define.xml作成
    • ADaMデータ変換
      •変換仕様書 作成
      •変換プログラム 作成
      •ADaM、Define.xml 作成
    • ADaMデータから解析
  • RBM solution サービス

    RBM solution サービス

    • リスク特定
      •プログラムレベル
      •プロトコルレベル
      •サイトリスクレベル
    • リスク評価プランの提案、作成
      •モニタリング/中央モニタリング/メディカルモニタリング
      •データ管理/統計解析
      •トレーニング
    • リスク評価
    • •オンサイト/オフサイトモニタリングによる
      医療機関の実施リスク
      •タイムリーなEDCデータの可視化・分析
    • 中央モニタリング業務
  • 再生医療等製品開発支援

    再生医療等製品開発支援

    • コンサルティング・薬事業務
    • プロジェクト・マネジメント
    • モニタリング業務
    • データマネジメント
    • 統計解析業務
    • 製造販売後調査業務
    • ファーマコヴィジランス業務
    • メディカルライティング業務
    • 品質保証業務
    • 医用画像解析業務
RBM Solution 開発支援サービス